ISO 13485: 2016 医疗器械质量管理体系过程和文件清单

ISO  13485: 2016 过程和文件清单
序号	过程	文件编号	程序文件	对应条款
1	QMSMD范围管理过程	LS.QMSMD.SP.01	《QMSMD范围管理程序》	4.1.1
2	QMSMD过程策划管理过程	LS.QMSMD.SP.02	《QMSMD过程策划管理程序》	4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.1.5、4.1.6、5.4.2
3	文件/记录管理过程	LS.QMSMD.SP.03	《文件/记录管理程序》	4.2
4	领导和承诺管理过程	LS.QMSMD.SP.04	《领导和承诺管理程序》	5.1、5.2
5	质量方针管理过程	LS.QMSMD.SP.05	《质量方针管理程序》	5.3
6	职责和权限分配管理过程	LS.QMSMD.SP.06	《职责和权限分配管理程序》	5.5.1、5.5.2
7	质量目标管理过程	LS.QMSMD.SP.07	《质量目标管理程序》	5.4.1
8	质量沟通管理过程	LS.QMSMD.SP.08	《质量沟通管理程序》	5.5.3
9	管理评审管理过程	LS.QMSMD.SP.09	《管理评审管理程序》	5.6
10	质量规划管理过程	LS.QMSMD.SP.10	《质量规划管理程序》	6.1
11	人力资源管理过程	LS.QMSMD.SP.11	《人力资源管理程序》	6.2
12	基础设施管理过程	LS.QMSMD.SP.12	《基础设施管理程序》	6.3
13	工作环境管理过程	LS.QMSMD.SP.13	《工作环境管理程序》	6.4
14	产品策划管理过程	LS.QMSMD.SP.14	《产品策划管理程序》	7.1
15	顾客沟通管理过程	LS.QMSMD.SP.15	《顾客沟通管理程序》	7.2.3
16	合同评审管理过程	LS.QMSMD.SP.16	《合同评审管理程序》	7.2.1、7.2.2
17	设计和开发管理过程	LS.QMSMD.SP.17	《设计和开发管理程序》	7.3
18	采购和供应链管理过程	LS.QMSMD.SP.18	《采购和供应链管理程序》	7.4
19	生产和交付管理过程	LS.QMSMD.SP.19	《生产和交付管理程序》	7.5.1
20	清洁管理过程	LS.QMSMD.SP.20	《清洁管理程序》	7.5.2
21	安装管理过程	LS.QMSMD.SP.21	《安装管理程序》	7.5.3
22	服务管理过程	LS.QMSMD.SP.22	《服务管理程序》	7.5.4
23	无菌管理过程	LS.QMSMD.SP.23	《无菌管理程序》	7.5.5、7.5.7
24	特殊过程管理过程	LS.QMSMD.SP.24	《特殊过程管理程序》	7.5.6
25	标识和追溯管理过程	LS.QMSMD.SP.25	《标识和追溯管理程序》	7.5.8、7.5.9
26	外部财产管理过程	LS.QMSMD.SP.26	《外部财产管理程序》	7.5.10
27	产品和物料防护管理过程	LS.QMSMD.SP.27	《产品和物料防护管理程序》	7.5.11
28	监视和测量设备管理过程	LS.QMSMD.SP.28	《监视和测量设备管理程序》	7.6
29	监视和测量管理过程	LS.QMSMD.SP.29	《监视和测量管理程序》	8.1、8.2.5
30	顾客满意度管理过程	LS.QMSMD.SP.30	《顾客满意度管理程序》	8.2.1
31	顾客投诉管理过程	LS.QMSMD.SP.31	《顾客投诉管理程序》	8.2.2
32	报告管理过程	LS.QMSMD.SP.32	《报告管理程序》	8.2.3
33	内部审核管理过程	LS.QMSMD.SP.33	《内部审核管理程序》	8.2.4
34	产品和物料检验管理过程	LS.QMSMD.SP.34	《产品和物料检验管理程序》	8.2.6
35	不合格品管理过程	LS.QMSMD.SP.35	《不合格品管理程序》	8.3
36	数据分析管理过程	LS.QMSMD.SP.36	《数据分析管理程序》	8.4
37	不符合及纠正管理过程	LS.QMSMD.SP.37	《不符合及纠正管理程序》	8.5.2、8.5.3
38	持续改进管理过程	LS.QMSMD.SP.38	《持续改进管理程序》	8.5.1